Também estão previstas inspeções mais rigorosas em empresas importadoras de insumos farmacêuticos, além de parcerias com órgãos reguladores internacionais. A agência pretende ainda criar um grupo de trabalho com entidades médicas e representantes do setor de saúde para monitorar o tema.

Segundo a Anvisa, o objetivo é conter práticas que possam comprometer a segurança dos pacientes. “Não estamos proibindo a manipulação. O que está sendo feito é o aperfeiçoamento desse normativo para possibilitar e dar essa garantia”, afirmou o diretor-presidente da agência, Leandro Safatle.

Dados da própria agência apontam um descompasso entre o volume de insumos importados e a demanda esperada no país. No segundo semestre de 2025, cerca de 130 quilos de substâncias foram trazidos ao Brasil. A quantidade é suficiente para produzir até 25 milhões de doses.

No caso da tirzepatida, pedidos de importação feitos entre novembro de 2025 e abril de 2026 superaram 100 quilos, o equivalente a aproximadamente 20 milhões de doses. Parte dessas solicitações foi rejeitada: 14 pedidos foram negados em março por falhas relacionadas ao controle de qualidade.

As fiscalizações também identificaram problemas relevantes na cadeia produtiva. Em 2026, foram realizadas 11 inspeções, que resultaram na interdição de oito empresas, incluindo farmácias de manipulação e uma importadora.

Entre as principais irregularidades estão falhas nos processos de esterilização, ausência de controle de qualidade adequado e uso de insumos sem comprovação de origem. Ao todo, mais de 1,3 milhão de unidades de produtos estéreis foram apreendidas.

Outro ponto de alerta é o aumento nos relatos de eventos adversos associados a esses medicamentos.

Dados do sistema VigiMed mostram crescimento nas notificações, muitas sem identificação clara da origem dos produtos.

Um estudo citado pela agência indica que cerca de 26% dos casos estão ligados ao uso fora das indicações aprovadas em bula — o chamado uso “off-label” –, o que eleva os riscos à saúde.

Expansão

A demanda por medicamentos à base de semaglutida deve crescer ainda mais após a expiração da patente da substância no Brasil, em março deste ano, abrindo espaço para novos produtos no mercado.

Hoje, há oito pedidos em análise na Anvisa para medicamentos com esse princípio ativo, além de outros nove aguardando início da avaliação técnica. A agência reforça, porém, que nenhum produto pode ser comercializado sem comprovação de eficácia, segurança e qualidade por meio de registro oficial.

Na avaliação do órgão, o endurecimento das regras é necessário para acompanhar a expansão do mercado e evitar que o aumento da oferta ocorra sem os padrões sanitários exigidos.