A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já recebeu 17 pedidos para o registro de medicamentos à base de semaglutida, substância utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e que ganhou popularidade recente por seu uso associado à perda de peso. A informação sobre o volume de solicitações chega com o fim da patente do Ozempic no Brasil nesta sexta-feira (20).

Segundo levantamento da agência reguladora, oito desses processos estão atualmente em análise, enquanto outros nove ainda aguardam o início da avaliação técnica. Entre os pedidos em andamento, a maioria dos produtos é de origem sintética — sete ao todo — e apenas um é classificado como biológico.

A Anvisa destaca que dois dos pedidos de semaglutida sintética estão em fase de exigência, etapa em que as empresas precisam complementar informações e apresentar novos dados para que a análise prossiga. Nesses casos, o prazo para resposta vai até o fim de junho, o que impede a definição de uma data para conclusão dos processos.

Na frente de medicamentos biológicos, um produto segue em análise e outro ainda aguarda o início da avaliação pelas áreas técnicas da agência.

O órgão ressalta que a aprovação desses medicamentos depende de critérios rigorosos de segurança, qualidade e eficácia. Entre os principais pontos de atenção estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade, ou seja, a capacidade de o medicamento desencadear respostas do sistema imunológico.

A preocupação é evitar, por exemplo, a produção de anticorpos contra o fármaco, o que poderia reduzir sua eficácia ou até provocar reações adversas mais graves nos pacientes.

Pedidos recebidos com substância do Ozempic

Dos 17 pedidos recebidos:

• Sete de origem sintética, sendo dois dependentes de dados adicionais das empresas;
• Dois de origem biológica, sendo um em análise e outro aguardando avaliação

A decisão de não estender a proteção patentária, que teve início com o depósito em 2006, foi consolidada pelo Poder Judiciário. O entendimento, reforçado pelo STF (Supremo Tribunal Federal) no julgamento da ADI (Ação Direta de Inconstitucionalidade) 5529, prioriza o interesse público e o acesso da população a medicamentos essenciais.

Para que serve a medicação?

O Ozempic, desenvolvido pela Novo Nordisk, é amplamente conhecido por seu uso no tratamento do diabetes tipo 2 e, mais recentemente, por seus efeitos associados à perda de peso. O Wegovy, também da Novo Nordisk e à base de semaglutida, tem indicação específica para obesidade.

O medicamento registrou um crescimento vertiginoso de demanda global. Hoje, ele lidera uma categoria terapêutica em ascensão, disputando mercado com fármacos como o Wegovy — também à base de semaglutida, mas voltado à obesidade —, o Saxenda (liraglutida) e o Mounjaro (Eli Lilly).

Informações da CNN Brasil

Foto: Iuliia Burmistrova/GettyImages