A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que atualiza as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por testes de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.
Entre as exigências estão a manutenção de licença sanitária válida, a presença de um responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade de acordo com a norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A resolução também amplia as regras de biossegurança. Os laboratórios deverão fazer avaliações de risco, controlar pragas, gerenciar resíduos, capacitar os profissionais periodicamente e acompanhar as condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, as mudanças buscam aumentar a confiabilidade dos testes e melhorar o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos regulados pela vigilância sanitária.
Laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas também deverão seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde, a OMS, para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
Compartilhamento de dados
A nova resolução prevê ainda que os laboratórios compartilhem com a Anvisa resultados de testes quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e os prazos para o envio das informações ainda serão definidos em uma instrução normativa.
Os resultados de programas de monitoramento e das fiscalizações de rotina deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já resultados considerados insatisfatórios só poderão ser publicados depois da conclusão da investigação sobre uma possível irregularidade.
Prazo para adaptação
Os laboratórios terão um ano para se adequar às novas exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
Informações de Agência Brasil
Foto: Rudson Amorim/Fiocruz
